VIÊN NÉN PAPAVERIN HYDROCLORID

Tabellae Papaverini hydrochloridi

 

Là viên nén chứa papaverin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng papaverin hydroclorid, C₂₀H₂₁O₄N.HCl, từ 93,0 đến 107,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên nén màu trắng, không mùi, vị đắng.

 

Định tính

Cân một lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 30 mg papaverin hydroclorid, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT). Cho vào bình chiết và chiết bằng 10 ml cloroform (TT), lọc qua giấy lọc để thu lớp cloroform, bốc hơi dịch lọc trên cách thủy đến khô và sấy cắn ở 105 ^oC trong 2 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của papaverin hydroclorid.

 

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 100 vòng/ phút.

Thời gian: 30 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng tới nồng độ thích hợp bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 250 nm. So sánh với một dung dịch papaverin hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương pha trong cùng một dung môi.

Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng papaverin hydroclorid, C₂₀H₂₁O₄N.HCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 phút.

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 30 mg papaverin hydroclorid chuyển vào một bình nón có nút mài, thêm vào khoảng 100 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT), lắc bằng máy lắc trong 15 phút. Lọc hỗn hợp vào bình định mức 200 ml, thêm  dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) đến định mức. Hút 3 ml dung dịch này cho vào một bình chiết, thêm 10 ml nước và kiềm hóa bằng dung dịch amoniac 6M (TT). Chiết alkaloid 5 lần, mỗi lần bằng 5 ml cloroform (TT) và bốc hơi dịch chiết gộp đến khô. Hòa tan cắn trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) đến vừa đủ 100 ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng hấp thụ cực đại 251 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) làm mẫu trắng. Song song tiến hành với dung dịch papaverin hydroclorid chuẩn có nồng độ khoảng 4,5 mg/ml.Tính hàm lượng papaverin hydroclorid, C₂₀H₂₁O₄N.HCl, có trong viên dựa vào độ hấp thu của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₀H₂₁O₄N.HCl trong papaverin hydroclorid.

 

Bảo quản

Đựng trong lọ kín, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc chống co thắt.

 

Hàm lượng thường dùng

40 mg.